|
Jogo Rápido
Você está preparado para a Lei que cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos?
Rastreabilidade de Medicamentos : O que precisa ser feito?
Farmacêutica industrial desde 1996, Erica Maluf já trabalhou em empresas como Novartis, Hexal, Novo Nordisk e Zambon, atuando, ao longo da carreira, nas áreas de pesquisa clínica, regulatório, farmacovigilância, atendimento ao consumidor e compliance, entre outras. “Após cinco anos, a Lei 11.903/99, que cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e, portanto, estipula a rastreabilidade destes produtos, começa a sair do papel. Até dezembro de 2015, as empresas têm como meta apresentar uma plataforma piloto do sistema, com pelo menos três lotes rastreáveis e, posteriormente, devem estender esta tecnologia a todos os produtos do portfólio”, destaca a executiva.
Sujeitos à legislação
De acordo com Erica, a previsão é que em 2016 o sistema comece a operar em toda a cadeia de medicamentos. “Com o sistema de rastreabilidade, todos os medicamentos com registros na Anvisa estarão sujeitos à legislação, inclusive amostras grátis, e terão de contar com o IUM (Identificador Único do Medicamento), espécie de RG dos remédios. O objetivo é controlar a cadeia de distribuição do medicamento, desde a produção até o ponto de venda, coibindo assim a falsificação e auxiliando em caso de recolhimento de produto”.
Adequação na área de TI
A executiva destaca que as embalagens secundárias de todos os medicamentos, incluindo as embalagens múltiplas, embalagens secundárias para fracionados e embalagens hospitalares, devem conter o IUM. “O IUM é composto, no mínimo, dos seguintes dados: Nº de registro do medicamento junto à Anvisa, Nº serial, Data de Validade e Lote”. Erica acrescenta que haverá “a necessidade de uma adequação na área de TI da cadeia de medicamentos devido à necessidade da utilização de um sistema especializado visando a serialização e rastreabilidade”.
Leia também....
As novidades da indústria farmacêutica.
|
Imprimir
Enviar esta página